キイトルーダ、PD-L1高発現の非小細胞肺がんへのファーストライン治療でFDA承認取得－米Merck

キイトルーダ、PD-L1高発現の

非小細胞肺がんへのファーストライン治療

でFDA承認取得－米Merck

2016年11月04日　qlifepro

詳細は、リンクを参照して下さい。

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　Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J.,

U.S.A.（米国とカナダ以外ではMSD）は

10月24日、抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」

（一般名：ペムブロリズマブ）が、

PD-L1高発現（TPS≧50％）でEGFRまたは

ALK遺伝子変異陰性の

転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の

ファーストライン治療薬として、

米国食品医薬品局（FDA）の承認を

取得したと発表した。

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　小野薬品工業の「オプジーボ」と同類の

薬が開発されました。

　関連情報として、

「Wmの憂鬱」から、

＞常々不思議だと思っていた肺癌の

＞ファーストラインの米Merck社は

＞なぜ抗PD1抗体のファーストライン治療

＞で統計的有効性を示し、

＞米Bristol-Meyers Squibb（BMS）社

＞・小野薬品工業はそれを示すことに

＞失敗したのか?

　について少し情報を、

　主な違いは２つのようです。

１つ目

＞有効性を示せなかったBMS社・小野薬品の

＞CheckMate-026試験も概ね対象患者は

＞同じですが、癌組織にPDL1が1％以上発現

＞している患者を対象としたことが

＞最大の違いです。

＞米Merck社は、PD1が結合するPDL1が

＞癌組織の50％以上で発現していることを

＞確認した患者に限定しています。

　もう一つは、

＞キイトルーダは患者の体重にかかわらず

＞200mgの固定投与量であったことも

＞違いです。

＞固定投与量の方が臨床現場での

＞使い勝手がよいと指摘、

＞マーケティング戦略の柱と

＞なりそうです。

＞Merck社は老練な戦略を練っています。

＞オプジーボは患者の体重見合いです。

　これからについては、

＞現在、5つのビッグファーマグループを

＞中心に免疫チェックポイント阻害剤の

＞併用療法の治験が進んでいますが、

＞そんなに楽観的に考えることが

＞できないのです。

＞やはり、奏功する患者の選別こそが

＞重要になるだろうと考えます。

　さらに、

＞抗PD1抗体の最大の副作用である

＞医療経済に対する影響を、

＞科学的に透明なプロセスで議論する

＞必要があると考えます。

　そう思います。

　出来るだけ経済的に、救える患者が

最大化出来るように検討して行く

必要がありそうです。

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見ることの出来る人は是非直接

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