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2016年11月 7日 (月)

キイトルーダ、PD-L1高発現の非小細胞肺がんへのファーストライン治療でFDA承認取得-米Merck

2016年11月04日 qlifepro
 
詳細は、リンクを参照して下さい。
 
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 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J.,
U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は
10月24日、抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」
(一般名:ペムブロリズマブ)が、
PD-L1高発現(TPS≧50%)でEGFRまたは
ALK遺伝子変異陰性の
転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の
ファーストライン治療薬として、
米国食品医薬品局(FDA)の承認を
取得したと発表した。
---------------------------------------
 
 小野薬品工業の「オプジーボ」と同類の
薬が開発されました。
 
 関連情報として、
 
「Wmの憂鬱」から、
>常々不思議だと思っていた肺癌の
>ファーストラインの米Merck社は
>なぜ抗PD1抗体のファーストライン治療
>で統計的有効性を示し、
>米Bristol-Meyers Squibb(BMS)社
>・小野薬品工業はそれを示すことに
>失敗したのか?
 
 について少し情報を、
 
 主な違いは2つのようです。
1つ目
>有効性を示せなかったBMS社・小野薬品の
>CheckMate-026試験も概ね対象患者は
>同じですが、癌組織にPDL1が1%以上発現
>している患者を対象としたことが
>最大の違いです。
 
>米Merck社は、PD1が結合するPDL1が
>癌組織の50%以上で発現していることを
>確認した患者に限定しています。
 
 もう一つは、
>キイトルーダは患者の体重にかかわらず
>200mgの固定投与量であったことも
>違いです。
 
>固定投与量の方が臨床現場での
>使い勝手がよいと指摘、
>マーケティング戦略の柱と
>なりそうです。
>Merck社は老練な戦略を練っています。
 
>オプジーボは患者の体重見合いです。
 
 
 これからについては、
>現在、5つのビッグファーマグループを
>中心に免疫チェックポイント阻害剤の
>併用療法の治験が進んでいますが、
>そんなに楽観的に考えることが
>できないのです。
 
>やはり、奏功する患者の選別こそが
>重要になるだろうと考えます。
 
 さらに、
>抗PD1抗体の最大の副作用である
>医療経済に対する影響を、
>科学的に透明なプロセスで議論する
>必要があると考えます。
 
 そう思います。
 出来るだけ経済的に、救える患者が
最大化出来るように検討して行く
必要がありそうです。
 
 「Wmの憂鬱」は有料登録が必要ですが、
見ることの出来る人は是非直接
見てください。

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