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2013年12月22日 (日)

再生医療の世界的インパクト

2013.12.20 JBPress
 
詳細は、リンクを参照して下さい。
 
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 2013年2月23日の英エコノミスト
(The Economist)誌においても、
「The best market in the world
right now」、つまり日本は世界で
もっとも有望なマーケットであり、
再生医療のフィールドは、それを象徴
するものとして大きく取り上げられて
いる。
 
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改正薬事法のインパクトとは?
 
 薬事法とは、医薬品や医療機器等の
安全性、有効性等を担保する法律である。
 
 この改正薬事法のどこが
世界的インパクトであるのだろうか?
 
 通常、1つの医薬品を世に出すためには、
薬事法に則った承認のプロセスが必要と
なる。
 
 承認を得るためには、多くの臨床試験
(治験)が行われ、10年以上の年月が
かかることは珍しくない。
 
 改正薬事法では、新たに
「再生医療等製品」というカテゴリーが
創設され、再生医療等製品に特化した
新しい承認制度が確立される。
 
 なお、「等」には遺伝子治療製品や
細胞を用いたがん免疫療法製品が
含まれる。
 
 今回の薬事法改正により、必要とする
再生医療への患者のアクセスをより早く
することが可能となり、有効性の判断
については一定数の限られた症例から
従来より短期間で有効性を推定する
こととし、安全性については急性期の
副作用等は短期間で評価を行うことが
可能とされ、これらにより、
よりスピーディーな実用化が可能になる
とされているため、世界の注目を集めて
いるのである。
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 今までの薬事法下での進捗状況を
考えると、そんなに認可が早くなる
とは思えませんが、
 
 改正薬事法が上記記事のような
インパクトを日本の再生医療に
与えられたら素晴らしいことです。
 
 期待したい。
 
 そんなに簡単に認可を早められる
のなら従来の医療の現状などすぐ改善
出来るはずだと思うのだが、、
 
 再生医療だからと言って、従来の医療
とそれほど変わるわけでも無い。
 
 安全性の担保は十分にとれて
いなければならないはずです。
 
 とにかく見守るしかありません。
 うまく進むように、

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