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2012年9月13日 (木)

OTC(一般用)遺伝子診断サービスについて【個の医療メール Vol.448】

OTC(一般用)遺伝子診断サービスについて
【個の医療メール Vol.448】
Wed, 12 Sep 2012
日経バイオテクONLINE Webmaster 宮田 満

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 皆さんは、自分の遺伝子分析を
知りたいでしょうか?

 私は勿論、興味津々ですが、問題は
解析された情報が果たして正しいか
どうか?
 なかなか判断しがたいことです。

 また、明日、私の持っている遺伝変異、
例えば光頭の変異に、がんに罹患しにくい
などの、新しい意味が付け加わる可能性
すらあることです。

 23&ME社は遺伝変異解析を認証を受けた
臨床検査ラボで行っております。
 そのため、遺伝子変異のデータ自体は
信憑性を確保できますが、その変異が
私の健康にどんな影響を持つか、
解釈(オントロジー)そのものが問題と
なります。

 むしろ、ゲノム解析技術が普及した今、
ゲノムのオントロジーの妥当性こそが、
このサービスの競争力を示すことに
変わって来ました。

 今回はFDAに一つ一つの遺伝子診断の
手法的な妥当性とオントロジーの妥当性を
示す書類を提供しています。

 当然、これは基本ですが、では7種の
遺伝子診断が認められたとして、
7種を組み合わせた総合的な解釈を提供する
ことが認められるのか?

 そしてもっと重要なのは、医師の手を
経ずして、遺伝子結果を消費者に提供する
ことが認められるのか?

 つまりOTC遺伝子検査というものを、
FDAがどう認め、どう規制するのか?

 この秋から冬に下されるFDAの判断が
極めて注目されます。

 日本でも精密な出生前診断の臨床研究で
新聞やテレビが大騒ぎしていますが、
米国の遺伝子検査はもう先に行っています。

 私の態度は明確で、何事も研究を規制
することは最小限に留めなくては
なりません。

 そして、自分や家族の健康問題の
最終決定者は自分自身であるという
ことです。

 判断を医師に委ねたり、国家に
委ねたりすることは、責任回避に過ぎない
と考えています。

 医師や学会、そして国家が行わなくては
ならないのは、最低限の規制と患者本人が
最良の判断を行うための教育や情報提供を
与えることだと思います。

 わが国の議論はここの認識を欠くために、
責任を擦りつけある議論となり、いつも
「今後慎重な検討が必要」という
思考停止に陥ります。

 わが国でもOTC遺伝子診断
(パーソナルゲノムサービス)を行う
ベンチャー企業も登場してきました。

 自分の遺伝的特性を知ることは、
豊か何人生の道しるべとなると私は
思います。

 そのために過剰の規制も過少な規制も
無用であると考えます。

 まして、社会全体が思考停止となること
は許されません。

 是非とも、FDAの規制動向をにらみながら、
早急にわが国でも妥当な許認可プロセスと
提供する情報の評価システムを整備
しなくてはならないと思います。
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>私の態度は明確で、何事も研究を規制
>することは最小限に留めなくては
>なりません。

>そして、自分や家族の健康問題の
>最終決定者は自分自身であるという
>ことです。

>判断を医師に委ねたり、国家に
>委ねたりすることは、責任回避に
>過ぎないと考えています。

>医師や学会、そして国家が行わなくては
>ならないのは、最低限の規制と患者本人
>が最良の判断を行うための教育や
>情報提供を与えることだと思います。

>わが国の議論はここの認識を欠くために、
>責任を擦りつけある議論となり、いつも
>「今後慎重な検討が必要」という
>思考停止に陥ります。

同感です。

責任は個々人のものとするべきだと
考えます。

専門家は責任をとりませんし、
とれません。

責任すらとらない専門家の判断に
従った結果、結果を請け負うのは
個々人なのです。

「今後慎重な検討が必要」とは
いったい誰がどのような検討を
いつ実施して、その結果発表は
いつなされるのでしょうか?

過去の経験から言えば、何も
しないと言っているに等しい。
全く当てにならないものです。

ならば、
責任は個々人のものとし、
最良の判断を行うための教育や
情報提供を実施することです。

そうするのがベストのように思います。

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