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2011年8月11日 (木)

花粉症緩和米が薬事法に基づき、減感作療法の治療薬として今年の収穫から開発開始

花粉症緩和米が薬事法に基づき、
減感作療法の治療薬として今年の収穫
から開発開始

2011年08月10日
Biotechnology Japan:Webmasterの憂鬱

詳細は、リンクを参照して下さい。

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 昨日、灼熱の筑波に組み換え花粉症
緩和米の田んぼを見学に行ってまいり
ました。

 実は花粉症緩和米は今年の収穫から
本格的に薬事法に基づき、減感作療法の
治療薬としての開発が始まります。

 認可が遅れたため7月に田植えされた
組み換え稲はまだ、ひょろひょろと頼り
なかった。前臨床試験に必要な
花粉症緩和米が収穫できるのか、
ちょっと心配です。

 農水省が前臨床試験と臨床試験フェーズ2a
まで行う腹を括っております。
 果たして、お米が医薬品になるのか?
 毎年、有効成分であるスギの
主要アレルゲンたんぱく質(Cryj1とCryj2)
の含有量は米粒当り一定量を確保でき、
医薬品の企画足りうるのか?
 加えて、水田でGMP生産が可能なのか?
 といった疑問まで、次々と出てくること
はさておいて、この花粉症緩和米が一時は
個の医療を目指したものの、それを放棄
してなるべく多くの患者さんの花粉症を
治療するために違う品種に変えていたこと
を、今回はご報告したいと思います。

 当初、農水省はCryj1とCryj2のたんぱく質
のアミノ酸配列から、ヒトのT細胞が認識
するT細胞エピトープをそれぞれ3つと4つ
選択して、7つのT細胞エピトープを連結した
ペプチドを花粉症緩和米のお米の胚乳で
発現する品種を開発していました。

 見事に、げっ歯類やサルでの安全性試験
や有効性試験をクリアし、このお米を
食べると花粉症が緩和されることを
前臨床試験で証明していたのです。

 しかし、こうしたT細胞エピトープは
皆さんもご存知の通り、個人のHLAによって
認識する配列に個体差が出てしまいます。

 残念ながら農水省はこの事実を
知らなかったのかも知れません。

 途中まで開発が進んでいた花粉症緩和米
はまさに個の医療の花粉症減感作療法で
あったのですが、これでは数多くの患者さん
に効果が及ばない弱点が残ります。

 実は当初、農水省は花粉症緩和米は
あくまでも食品であり、薬事法の制約なし
に開発する計画であったのですが、厚労省
の猛烈な反撃によってその計画を撤回、
改めて薬事法下で医薬品として
花粉症緩和米を開発することをしぶしぶと
認めました。

 農水省の無知であったと私も思います。
 もし食品であればカルタヘナ法と
食品衛生法、JAS法などの下で開発が進んだ
はずですが、そもそろこの条件では
アレルゲンの危険性を排除するために、
導入したたんぱく質のアレルゲン性を
チェックする必要があります。

 花粉症緩和米はこの規制にも引っかかる
可能性があり、土台、食品として開発する
ことは袋小路に迷い込むことは
避けられなかったと思っております。

 開発するなら、正々堂々と薬事法に挑戦
すべきであります。

 やり直しの一番となった農水省ですが、
さすがに考えました。
 このままでは花粉症緩和米が有効な
人口は限られる。
 そこで結局、Cryj1とCryj2の
全たんぱく質遺伝子を導入した花粉症緩和米
が開発され、今年田植えとなったのです。

 実際には過敏反応を抑止するために、
Cryj1は3分割しそれぞれ前後に
ペプチド配列を導入した3つの遺伝子
として、また、Cryj2はやはり3分割して
順番を入れ替えた1つの遺伝子として、
合計4つの遺伝子を稲に導入して、米の
たんぱく質の数%まで発現に成功して
います。

 HLAによらず幅広い患者さんを救う
可能性がこれで広がりました。
 一般的にアレルゲンの立体構造を変化
させることによって、過敏反応などは
低下するとも説明していました。

 日本人の約20%が花粉症で悩まされて
います。もしこの花粉症緩和米が実用化
できれば、組み換え農産物に対する認識
も大きく変わると思います。

 ただし、本当にお米が医薬品として認可
されるか?
 という疑問に関しては、私は悲観的です。

 栽培地域やその年の作柄によってお米の
中に含まれるスギアレルゲンの量は変動
するからです。

 一歩譲って米粉にして、成分調整
できれば、私は可能性大であると考えて
おります。

 そうなると花粉症緩和米ではなく、
花粉症緩和白玉になるのか?

 こんなことを考えると、暑さも加わり
意識が薄れてまいります。
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>たまには地球上で猛烈な勢いで商業化が
>進み、既に我が国の栽培面積の4倍以上が
>作付けされている遺伝子組み換え作物の
>研究開発をチェックしなくては
>なりません。

>何しろ我が国に輸入される農作物の
>60%以上はもう既に組み換え体に
>変わっており、一粒も組み換え作物を
>食べていないと力んでいるのは、現実を
>直視できない消費者と直視させない行政
>と一部の企業だけ。

>もうはっきり申し上げて、こんな主張は
>SFの世界のことに過ぎません。
すでに世界はずいぶん先へ進んでしまった
のですね。

ステルス組み換え食品が知らないうちに
入り込んでいることの方が問題です。
きちんと表示して消費者に示すべき
でしょう。

花粉症緩和米も含めて、見守って行きたい
と思います。

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