初の経口多発性硬化症治療薬の承認を了承- 薬食審・医薬品第一部会

初の経口多発性硬化症治療薬の承認を了承
- 薬食審・医薬品第一部会
2011年08月26日　キャリアブレイン

詳細は、リンクを参照して下さい。

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　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会
医薬品第一部会は8月26日、国内初の
経口多発性硬化症治療薬イムセラ／ジレニア
（田辺三菱製薬／ノバルティスファーマ）
や、C型慢性肝炎治療薬ペガシス
（中外製薬）の「B型慢性活動性肝炎に
おけるウイルス血症の改善」の適応追加
など3品目について承認の可否を審議し、
承認を了承した。
　1か月程度で正式承認される。

　イムセラ／ジレニアは「多発性硬化症の
再発予防および身体的障害の進行抑制」の
適応で、新規作用機序
（スフィンゴシン1－リン酸受容体調節薬）
を持つ。
　多発性硬化症の国内患者数は約1万人で、
希少疾病用医薬品に指定されている。
　6月現在、欧米など45の国と地域で承認
されている。

　ペガシスはこれまで、C型慢性肝炎治療薬
として用いられてきたが、4月に
B型慢性肝炎の適応追加が優先審査の対象
となっていた。
　6月現在、B型慢性肝炎治療薬として、
欧米など110か国以上で承認されている。

　このほか第一部会は、
献血ヴェノグロブリンIH（ベネシス）の
「全身型重症筋無力症」の適応追加
についても承認を了承した。

　また厚労省は第一部会に、糖尿病治療薬
（DPP－4阻害剤）ジャヌビア／グラクティブ
（MSD／小野薬品工業）のインスリンとの
併用の適応追加などについて承認する方針
を報告し、了承された。

　国内に現在、インスリンと併用が可能な
DPP－4阻害剤はない。
　これまでジャヌビア／グラクティブは、
スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、
チアゾリジン系薬剤、α―グルコシダーゼ
阻害剤との併用が認められていた。
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Good Newsですね。
いろいろ承認されるようです。

ジレニアはFTY720と言っていたものです。
もともとは日本の吉富製薬
（現在は田辺三菱製薬）により発見
されたものでノバルティス社が
ライセンス権をうけて臨床開発して
いたものです。

待ちに待ったものですが、発売まであと
少しです。経口と言うのが良いですね。
適用基準は決まったのかな？