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2011年8月28日 (日)

初の経口多発性硬化症治療薬の承認を了承- 薬食審・医薬品第一部会

初の経口多発性硬化症治療薬の承認を了承
- 薬食審・医薬品第一部会

2011年08月26日 キャリアブレイン

詳細は、リンクを参照して下さい。

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 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会
医薬品第一部会は8月26日、国内初の
経口多発性硬化症治療薬イムセラ/ジレニア
(田辺三菱製薬/ノバルティスファーマ)
や、C型慢性肝炎治療薬ペガシス
(中外製薬)の「B型慢性活動性肝炎に
おけるウイルス血症の改善」の適応追加
など3品目について承認の可否を審議し、
承認を了承した。
 1か月程度で正式承認される。

 イムセラ/ジレニアは「多発性硬化症の
再発予防および身体的障害の進行抑制」の
適応で、新規作用機序
(スフィンゴシン1-リン酸受容体調節薬)
を持つ。
 多発性硬化症の国内患者数は約1万人で、
希少疾病用医薬品に指定されている。
 6月現在、欧米など45の国と地域で承認
されている。

 ペガシスはこれまで、C型慢性肝炎治療薬
として用いられてきたが、4月に
B型慢性肝炎の適応追加が優先審査の対象
となっていた。
 6月現在、B型慢性肝炎治療薬として、
欧米など110か国以上で承認されている。

 このほか第一部会は、
献血ヴェノグロブリンIH(ベネシス)の
「全身型重症筋無力症」の適応追加
についても承認を了承した。

 また厚労省は第一部会に、糖尿病治療薬
(DPP-4阻害剤)ジャヌビア/グラクティブ
(MSD/小野薬品工業)のインスリンとの
併用の適応追加などについて承認する方針
を報告し、了承された。

 国内に現在、インスリンと併用が可能な
DPP-4阻害剤はない。
 これまでジャヌビア/グラクティブは、
スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、
チアゾリジン系薬剤、α―グルコシダーゼ
阻害剤との併用が認められていた。
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Good Newsですね。
いろいろ承認されるようです。

ジレニアはFTY720と言っていたものです。
もともとは日本の吉富製薬
(現在は田辺三菱製薬)により発見
されたものでノバルティス社が
ライセンス権をうけて臨床開発して
いたものです。

待ちに待ったものですが、発売まであと
少しです。経口と言うのが良いですね。
適用基準は決まったのかな?

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