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2011年4月17日 (日)

バイオジェン・アイデック、多発性硬化症用経口BG-12(フマル酸ジメチル)の最初の第3相試験で肯定的結果を得る

バイオジェン・アイデック、
多発性硬化症用経口BG-12
(フマル酸ジメチル)の最初の
第3相試験で肯定的結果を得る
- DEFINE試験のいずれの用量においても
プライマリーエンドポイントとすべての
セカンダリーエンドポイントを達成 -

April 13, 2011 Business Wire

詳細は、リンクを参照して下さい。

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 米マサチューセッツ州ウェストン--
(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) --
 バイオジェン・アイデック
(NASDAQ: BIIB)は本日、DEFINE試験で
得られた肯定的なトップライン結果を発表
しました。

 試験は再発寛解型多発性硬化症(RRMS)
患者に対する単剤療法としての経口薬候補
化合物BG-12(フマル酸ジメチル)を評価
するためにデザインされた2件のピボタル
第3相試験の最初のものです。

 結果は240 mgのBG-12を1日2回ないし
3回投与した場合、2年後に再発を示した
RRMS患者の割合はプラセボと比較して統計的
に高度に有意な減少(p<0.0001)を示し、
試験のプライマリーエンドポイントが達成
されました。

 いずれの用量のBG-12も、2年間における
年率換算再発率、T2における新規ないし
新たに拡張した高強度病変の数、新規の
ガドリニウム増強(Gd+)病変、および
拡大障害状態尺度(EDSS)により測定した
障害進行度の統計的に有意な抑制を示し、
セカンダリーエンドポイントもすべて達成
されました。

 「DEFINE試験で示された有意な臨床効果
は、多発性硬化症(MS)治療に向けたBG-12
の開発における重要な前進です。
 当社はこれらのデータに大変満足して
おり、BG-12が強力な安全性プロファイル
を備えた効果の高い経口薬となる可能性を
持っていると考えています。」

 DEFINEはRRMS患者におけるBG-12の有効性
と安全性を確認するためのグローバル、
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
用量比較試験です。

 プライマリーエンドポイントとすべての
セカンダリーエンドポイントが達成された
だけでなく、試験の初期データはBG-12が
安全性と忍容性の良好なプロファイルを持つ
ことを示しました。

 有害事象および重篤有害事象の総発生率
はプラセボ群とBG-12の両治療群で同等
でした。

 安全性プロファイルは発表済みのBG-12
の第2相試験の結果と整合していました。
 DEFINE試験のさらなる分析が現在進め
られており、詳細なデータは今後の
医学会議で発表できるとバイオジェン・
アイデックは期待しています。

 バイオジェン・アイデック研究開発部門
執行副社長のDouglas Williams博士は、
次のように述べています。

 「DEFINE試験で示された有意な臨床効果
は、多発性硬化症(MS)治療に向けた
BG-12の開発における重要な前進です。
 当社はこれらのデータに大変満足して
おり、BG-12が強力な安全性プロファイル
を備えた効果の高い経口薬となる可能性を
持っていると考えています。」

 科学的研究から得られたデータは、
BG-12が炎症性細胞の中枢神経系(CNS)
への侵入とその作用を抑制する可能性を
持ち、さらにNrf-2経路の活性化を通じて、
CNS細胞を酸化ストレスや細胞死から保護
する能力を備えている可能性があることを
示しています。

 BG-12は2008年に米国食品医薬品局(FDA)
よりファーストトラックの指定を受け
ました。DEFINEに加え、別の第3相RRMS
臨床試験であるCONFIRMも現在進行中です。
 CONFIRM試験は臨床的再発、MSの
磁気共鳴画像(MRI)測定、障害の進行度、
および安全性に関し、BG-12と参照用の
活性コンパレーターである
酢酸グラチラマーをプラセボと比較して
評価する試験です。
 CONFIRMの結果は2011年後半に得られる
予定です。
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期待が持てそうな感じですね。

ただ、この記事の最後に記載されている
「セーフハーバー表明」は頭に入れて
おいてください。

選択肢が増えるのはよいことです。

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