« 免疫疾患治療に抗マラリア薬。サノフィ海外標準薬導入へ | トップページ | 水さえあればバッテリー切れと永遠にお別れできる最強モバイルチャージャー »

2011年3月 2日 (水)

厚労省が再生医療検討会で確認申請の廃止を決定、ただの看板の架け替えだけにだまされるな

厚労省が再生医療検討会で確認申請の廃止
を決定、ただの看板の架け替えだけに
だまされるな

2011年02月21日
Biotechnology Japan:Webmasterの憂鬱

詳細は、リンクを参照して下さい。

---------------------------------------
 厚労省がどうも変な動きをしています。
 それも医療イノベーションをあたかも
加速するような振りをして。

 厚労省の再生医療検討会で確認申請の
廃止を決めたとの報道がありました。
 廃止の前提には薬事戦略推進事業への
振り替えがありますが、こうした措置が
本当に、再生医療の実用化の促進に
つながるとは到底思えません。

 むしろ、臨床試験前にある程度、安全性
と臨床試験計画の妥当性を議論する機会を
失うのではないか?
 私は大学での臨床研究であろうと
ヒトを対象とした臨床試験は国家や
独立した機関が全例、事前審査して管理
すべきであると考えており、再生医療や
幹細胞医療、遺伝子治療などは、
臨床試験・研究の全例管理体制を敷くため
の布石であると評価しておりました。

 こうした流れを逆行させるのが今回の
流れです。

 しかもその理由が資金と時間が掛かる為
とは一体どういうことなのか?
 国民を対象とした臨床試験・研究は
当然のことながら、リスク・ベネフィット
のバランスを考えて、最適の全臨床試験と
臨床試験計画を建てるべきであり、
そこのコストを削減することが重要では
ないと考えます。

 むしろ、非合理的にコストと時間を要求
され、なおかつ、臨床試験の結果を見て、
当初合理的と判断されたエンドポイントに
到達していても認可されるかどうか
分からないという、不合理性と確実性を
削減する制度改革でなければならない
のです。

 この本質を間違うと、ただの看板の
架け替えだけにだまされることになります。
http://biotech.nikkeibp.co.jp/bionewsn/detail.jsp?id=20077266
http://biotech.nikkeibp.co.jp/bionewsn/detail.jsp?id=20077123

 では事前確認を代替する薬事戦略推進事業
の薬事戦略相談がそれを解決できるのか?

 問題は現在の事前相談でもそうですが、
そこで確認された臨床試験デザインでも、
必ずしも製造承認申請に十分だという責任を
医薬品医療機器総合機構は取ってくれない
ことです。

 勿論、臨床試験をやっている間に、KRAS
の突然変異のような新薬の薬効に関係する
科学的な事実が発表される場合は仕方がない
のですが、単なる担当者が違うための
考え方の違いによる追加試験の要請などは、
合理的とは言えません。

 むしろ米国食品医薬品局の
特別プロトコール合意(SPA)のように、
フェーズ3の臨床試験デザインと
エンドポイント、そして副作用の許容などで
合意を得て、臨床試験を行った場合、当初の
定めていた安全性と有効性を臨床試験で
証明できれば、販売認可を下すという
仕組みが必要です。

 加えて、我が国の医療イノベーションを
阻害する最大の原因は、
医薬品医療機器総合機構の一貫性のなさ
ばかりでなく、実は総合機構で安全性と
有効性が認められたにも係らず、厚労省が
最終的に許認可の権限を離さず、
二重の審査を行っているという体制にあると
私は思います。

 現在、内閣官房に設置された
医療イノベーション推進室で、厚労省の
新薬や医療機器の審査に係る部署と
総合機構を合体させる日本版FDAの創設が
議論されています。

 薬事戦略相談よりも、ここが改革の本命
です。
 理想的には、薬価を決める権限も厚労省
から奪うことが重要です。
 但し、ここは厚労省の本丸にも関係します
ので、必死の抵抗が予想されます。

 日本版FDA創設とSPA制度、加えて審査官
の法的な免責(個人が訴訟の対象とならず、
政府のみが訴訟対象となる。
 その代わり、厳密な内部規律と利益相反
の管理が不可欠。
 但し、紋切型の管理では無く、どんどん
審査官として民間企業から採用する、
またそのために待遇改善も不可欠)
の3つを整えるだけで、現在の仕組みに
ベンチャー割引を導入すれば、
医療イノベーションが加速すると思います。

 薬事戦略相談事業でSPAを実施するという
なら分かりますが、権限も有効性も
明確でない薬事戦略相談をとうてい、前進
だと評価することはできません。
 国民の安全を守りつつ、
医療イノベーションを加速することを
本格的に根本から厚生労働省は議論する
必要があります。
---------------------------------------

いつもながら極めて明快。

>私は大学での臨床研究であろうと
>ヒトを対象とした臨床試験は
>国家や独立した機関が全例、
>事前審査して管理すべきであると
>考えており、再生医療や幹細胞医療、
>遺伝子治療などは、臨床試験・研究の
>全例管理体制を敷くための布石であると
>評価しておりました。
>こうした流れを逆行させるのが
>今回の流れです。

>しかもその理由が資金と時間が掛かる為
>とは一体どういうことなのか?
>国民を対象とした臨床試験・研究は
>当然のことながら、リスク・ベネフィット
>のバランスを考えて、最適の全臨床試験と
>臨床試験計画を建てるべきであり、
>そこのコストを削減することが重要では
>ないと考えます。
全く同感です。

>問題は現在の事前相談でもそうですが、
>そこで確認された臨床試験デザインでも、
>必ずしも製造承認申請に十分だという
>責任を医薬品医療機器総合機構は取って
>くれないことです。
責任をとらない。あるいはとれない組織の
存在価値って一体なんなのでしょうか?
そんな組織はいらないと思います。
無責任きわまりない。
それこそ一番の事業仕分け対象組織では
ないでしょうか?
無駄以外の何物でもないと思います。

>むしろ米国食品医薬品局の
>特別プロトコール合意(SPA)のように、
>フェーズ3の臨床試験デザインと
>エンドポイント、そして副作用の許容
>などで合意を得て、臨床試験を行った
>場合、当初の定めていた安全性と
>有効性を臨床試験で証明できれば、
>販売認可を下すという仕組みが
>必要です。加えて、我が国の
>医療イノベーションを阻害する最大の
>原因は、医薬品医療機器総合機構の
>一貫性のなさばかりでなく、
>実は総合機構で安全性と有効性が
>認められたにも係らず、
>厚労省が最終的に許認可の権限を離さず、
>二重の審査を行っているという体制に
>あると私は思います。
どうしてこういうふうに改善されないので
しょうか?

お役所が自ら既得権益を放棄し、
改革できるとは思えません。

政治家の役目はいったいどういうところに
あるのでしょうか?

こういう無駄を改革するのが仕事で
しょう。

誰も厚労省には逆らえないのですか?
おかしいと思う政治家はいないので
しょうか?

こういう意見は届かないのでしょうか?

|

« 免疫疾患治療に抗マラリア薬。サノフィ海外標準薬導入へ | トップページ | 水さえあればバッテリー切れと永遠にお別れできる最強モバイルチャージャー »

医療関連ニュース」カテゴリの記事

コメント

コメントを書く



(ウェブ上には掲載しません)


コメントは記事投稿者が公開するまで表示されません。



トラックバック

この記事のトラックバックURL:
http://app.cocolog-nifty.com/t/trackback/210730/51011922

この記事へのトラックバック一覧です: 厚労省が再生医療検討会で確認申請の廃止を決定、ただの看板の架け替えだけにだまされるな :

« 免疫疾患治療に抗マラリア薬。サノフィ海外標準薬導入へ | トップページ | 水さえあればバッテリー切れと永遠にお別れできる最強モバイルチャージャー »