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2010年11月16日 (火)

臨床試験を考える

臨床試験を考える
~ 福島雅典・臨床研究情報センター長

インタビュー ~
2010年11月10日付
朝日新聞東京本社朝刊から

詳細は、リンクを参照して下さい。

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 朝日新聞は10月15日付朝刊1面で、
東京大学医科学研究所が、付属病院での
がんペプチドワクチンの臨床試験で発生
した「重篤な有害事象」(消化管出血)に
関する情報を、ペプチドを提供した他施設
に伝えていなかったことを報道した。

 報道に対して、東大医科研は「法的、
医学的にも倫理上も問題ない」として
反論、患者や家族からは不安の声も寄せ
られた。

 臨床試験制度に詳しい先端医療振興財団
(神戸市)の福島雅典・臨床研究情報
センター長(京都大学名誉教授)への
インタビューを通して、論点を整理した。


◇ 国際ルールにそわない日本の
「二重基準」 安全と信頼性確保を ◇

「臨床試験は人類共有の財産をつくり出す
科学事業で、法律に基づいて行われるべき
ものです。

 医薬品開発のために効果や安全性が
はっきりしない候補物質を人間に対して
用いるので、被験者の人権と安全を守る
ことが最優先であり、そのための国際法
とも言うべきものがあります。

 それが人類の誓い、世界医師会の
『ヘルシンキ宣言』=キーワード=です」


 ――宣言の目的は何でしょうか。

 「被験者の保護と臨床試験データの
信頼性の保証です。

 それを可能とするため、欧米はすべての
臨床試験を厳格な法律によって公的な
管理体制の下に置き、その成果を一般診療
に還元できるようにしています。

 それに、日本では未整備ですが、欧米
では被験者の安全と人権を守るよう、
法律で定められています」


――日本では薬の製造販売承認申請の
データ収集を目的とした臨床試験(治験)
とそれ以外の臨床試験に対する規制が
異なり、いわば二重基準=キーワード=
になっています。

 「そうです。
 ただし、後者は国際的に通用しません。
 治験は、薬の品質や安全性、有効性を規制
する薬事法と、それに基づくGCP
(医薬品の臨床試験の実施基準=
厚生労働省令)で国への届け出を義務
づけるなど国際ルールに基づいて管理
しています。

 しかし、それ以外の臨床試験は法律に
基づかない『臨床研究に関する倫理指針』
で対応しているため、事実上、野放しの
状態です。
 その結果、国際競争に耐えられないの
です」

 ――どのような不利益があるのですか。

 「薬事法に基づかない臨床試験のデータ
は薬事承認申請に使えないので、一から
治験をしなければならない。

 そのうち特許(20年)が切れてしまい
ます。
 製薬会社の手で最終的に製品化して
もらおうと思っても、市場に出る時点で
5年以内に特許が切れるような薬に企業は
手を出しません。
 薬事法に基づかない臨床試験をするから
開発が遅れるのです。
 ところが、日本の研究者の中には、面倒
な規則のせいだと考える人がいます。
 そんな人は臨床試験の土俵に上がる資格
はないのです」


 ――なぜでしょうか。

 「国際的に合意されている臨床試験
ルールに従わないことを野球に例えれば、
『審判なしでやろう』『三塁と本塁の距離
を短くすればやりやすくなる』と言って
いるのと同じです。
 もし野球で日本がそんなことをして
きたら、イチローのように国際舞台で活躍
できる選手が輩出しなかったはずです」

 「薬事法の適用を受けない臨床試験を
可能にしているのは研究者、医師の無理解
と厚生労働省の怠慢です。
 国際的に通用するように、すべての
臨床試験に薬事法を適用すべきです」


 ――倫理指針は「共同で研究する場合」
の他施設への重篤な有害事象の報告義務を
定めていますが、東大医科研は「単一施設
で行った臨床試験だから有害事象の報告
義務は負わない」と言っています。

 「米国政府の臨床試験登録サイトには
日本国内の多くの施設で行われている
がんペプチドワクチンの臨床試験の情報が
登録されています。

 東大医科研ヒトゲノム解析センターが
『コラボレーター』と記載されています。

 これは『共同研究者』と翻訳する以外に
ないでしょう。

 医科研提供のペプチドなくして他施設で
臨床試験はできないわけですから、
常識的には共同研究施設です。
 付属病院での有害事象を医科研が他施設
に伝えるのは試験物の提供者として当然
ではないでしょうか。
 さらに、製造物責任法による責任が
どこにあるのか問題になります」

――医科研病院より前に別の大学病院での
別種のペプチドを用いた臨床試験で消化管
出血例があり、医科研はそれが臨床試験に
参加する研究者間で共有されていたと
言っています。

 「有害事象や副作用に関する情報は、
研究者間で共有していればよいわけでは
ありません。

 患者さんの利益のために臨床試験をして
いるわけで、患者さんの不利益になる
可能性は患者さんに開示されて初めて意義
を持ちます。
 予想されるリスクの説明義務は
ヘルシンキ宣言にも規定されています」


――治験以外の臨床試験も公的管理下に
置くとなると、審査体制の充実が必要
ですね。

 「薬や医療機器の審査をする独立行政
法人医薬品医療機器総合機構を強化し、
現在約390人の審査担当者を少なくとも
数倍には増やす必要があります」


――なぜ大学が医薬品開発を行う必要が
あるのですか。

 「市場規模の小さい薬や、再生医療の
ように商品化が困難な場合は製薬会社が
開発したがらないからです」


 ――「治験は医者には不可能」という声
もありますが。

 「それは事実ではありません。
 橋渡しプログラムではすでに4件の治験
がスタートしています。
 このプログラムは医薬品開発で激烈な
国際競争から脱落しかけている日本の
起死回生策なのです」

-------
《キーワード》 ヘルシンキ宣言
 世界医師会が1964年にフィンランド
の首都ヘルシンキで開いた総会で採択した
「人を対象とする医学研究の倫理規範」。

 被験者への十分な説明の必要性や
被験者の自由意思による同意などが
盛り込まれている。

《キーワード》 臨床試験の二重基準
 治験は薬事法で実施前の国への届け出
義務が課され、同法に基づくGCP
(医薬品の臨床試験の実施基準=
厚生労働省令)が実施方法を詳細に
定めている。

 一方、治験以外の臨床試験を対象とした
厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」
は届け出義務を課しておらず、データの
信頼性を保証するための監視規定もない。
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朝日新聞の記事に対しては、いろいろ反論
が出ているようですが、有害事象が起きた
事例が患者に共有されていなかったのは
事実。

何故なら、今回の事例は治験ではない為、
薬事法ではなく、治験以外の臨床試験を
対象とした厚生労働省の
「臨床研究に関する倫理指針」に従うこと
になり、届け出義務はなく、データの
信頼性を保証するための監視規定もない。
ということになる。

これはおかしくないでしょうか?

臨床試験に参加する研究者間で共有されて
いたとしても、肝心な患者の間での共有は
なかったと思われます。
これは重く見なければいけません。

>患者さんの利益のために臨床試験をして
>いるわけで、患者さんの不利益になる
>可能性は患者さんに開示されて初めて
>意義を持ちます。

この事実は患者の医療に対する信頼を
損ないます。

被験者の安全と人権を守る為の法律が
無ければならないと思います。

>臨床試験は人類共有の財産をつくり出す
>科学事業で、法律に基づいて行われるべき
>もの
です。

実施については、
>被験者の保護と臨床試験データの
>信頼性の保証
が必要でしょう。

>それを可能とするため、欧米はすべての
>臨床試験を厳格な法律によって公的な
>管理体制の下に置き、その成果を一般
>診療に還元できるようにしています。
こうあるべきだと思います。
今の日本の医療はこうなっていない。

加えて問題なのは、
>「薬事法に基づかない臨床試験のデータ
>は薬事承認申請に使えないので、一から
>治験をしなければならない。

>そのうち特許(20年)が切れてしまい
>ます。

>製薬会社の手で最終的に製品化して
>もらおうと思っても、市場に出る時点で
>5年以内に特許が切れるような薬に企業は
>手を出しません。

>薬事法に基づかない臨床試験をするから
>開発が遅れるのです。
薬事法に基づかない臨床試験では、
新薬開発は出来ないことになりませんか?

このことは一大事ではありませんか?

治験こそ推進すべきであり、治験を日本
国内で多く行なえるように政府はあらゆる
手を打つべきではないでしょうか?

治験が行われにくい環境になっていません
か?

日本以外で治験が行われているケースが
多くなって来ていませんか?

>国際的に通用するように、すべての
>臨床試験に薬事法を適用すべきです」
そうならないと新薬は日本からは生まれ
にくく、ドラッグラグはいつまでも改善
せず、結局被害を被るのは患者自身と
いうことにならないでしょうか?

安心して臨床試験に参加してもらえる
ような仕組みと環境作りが必要です。

治験が海外では増加し、日本では減少
しているとすれば、どこかがおかしいと
いうことです。

あるべき姿は見えているはず。
そのあるべき姿に向かって行動したい。
今のままで良いとは思えないのですから、

行動を起こさない人間は言い訳を探し、
起こす人間は実現出来る手段を探す。
この二種類の人間しかいないそうです。

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