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2010年10月15日 (金)

医薬品や新しい医療手技の開発に直結しない臨床研究は止めるべき

医薬品や新しい医療手技の開発に
直結しない臨床研究は止めるべき

2010/10/13
Biotechnology Japan:Webmasterの憂鬱

詳細は、リンクを参照して下さい。

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 現在、オーストラリア、クイーズランド州
Brisbaneに滞在しています。
 川の南岸の新開地のカンファレンス
センターでTRX10という
トランスレーショナルりサーチの国際会議
の取材です。

 我が国の多国籍企業や海外の企業に、
もう一度、我が国に投資させる環境を
作り上げるために、我が国の政府は減税や
科学研究や人材の教育への投資など、魅力
あるイノベーションの基盤整備を一層
進めなくてはなりません。

 子供手当という名目で、国民にただ
ばらまくだけの無策は再検討しなくては
なりません。
 現在、TRX10で議論されている
トランスレーショナルりサーチも、
ある意味では国のインフラ整備であり、
このインフラをいち早く手に入れた国家や
地域が、全世界の臨床研究を呼び込み、
バイオによる技術突破を雇用や国民の健康
として享受できるのです。

 我が国では臨床研究と臨床試験の区別を
付けていますが、当地での議論の
トランスレーショナルリサーチは
GLP、GMP、GCPをいかに満たして実際の
医薬品の申請が可能な質の高いデータを
得るかに、議論の焦点がぴったりと合って
います。

 日本の医療機関が行っている臨床研究は、
もし医薬品や新しい医療手技の開発に直結
しないなら、単なる遊びに過ぎません。

 患者にリスクを冒させながら、ただ論文
を書くための研究はもはや倫理的にも
許されないと、私は思います。

 患者のリスクを最小にするためにも、
GLP、GCP、GMPを満たすことが、我が国の
臨床研究にも要求されます。

 もし、それが出来ないというなら、患者
を対象とした臨床研究は止めるべきです。

 我が国の政府がトランスレーショナル
リサーチの基盤整備を進めていますが、
相変わらずハードばかり。
 また大学の臨床研究に、我が国の
薬事法の基準を必ずしも満たさなくても
良い甘いプロトコールを認めるような
組織的対応をしていては、100年経っても
日本は世界のトランスレーショナル
リサーチのインフラに追いつくことは
できません。

 人材や資金不足を理由に、大学や医療
機関での臨床研究の基準を我が国の
薬事法の要求水準を満たさなくて良い
という議論は、もう通用いたしません。

 各国が整備しつつある
トランスレーショナルリサーチの基盤は、
米国食品医薬品局にも申請できる
臨床試験データを生むことが目的です。

 トランスレーショナル研究が進まない
原因は、

研究成果がなかなか論文にならないこと
と、

研究にマウスよりはるかに膨大な資金が
必要なこと、そして

トランスレーショナルリサーチの成果を
企業化する営業力の不足にあります。

 国際的にもこれは共通でした。

 我が国の基盤整備はこれら3つの問題を
解決する総合的な政策になっていない
重大な欠陥があります。

 各省庁、そして文科省の部局間の政策の
整合性がまったく取れていない。
 多分、こうした政策の総合的な調整は
行政では不可能、国会の機能が要求され
ます。そろそろ真剣に臨床試験の患者保護
とトランスレーショナルリサーチ振興法案
を策定すべき時期であると、豪州で確信
いたしました。
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>我が国では臨床研究と臨床試験の区別を
>付けていますが、医療機関が行っている
>臨床研究が、もし医薬品や新しい医療
>手技の開発に直結しないなら、単なる
>遊びに過ぎません。

>患者にリスクを冒させながら、ただ論文
>を書くための研究はもはや倫理的にも
>許されないと、私は思います。

>患者のリスクを最小にするためにも、
>GLP、GCP、GMPを満たすことが、我が国
>の臨床研究にも要求されます。

>もし、それが出来ないというなら、患者
>を対象とした臨床研究は止めるべきです。
同感ですね。

>各国が整備しつつある
>トランスレーショナルリサーチの
>基盤は、米国食品医薬品局にも申請
>できる臨床試験データを生むことが
>目的です。
そうあるべきでしょう。

一刻も早く日本もグローバルスタンダード
を推進する一員になって貰いたいと思い
ます。


トランスレーショナルリサーチとは
一般的に以下のことを言うようです。
-----
医療における
トランスレーショナルリサーチとは、
新しい医療を開発し、臨床の場で試用して
その有効性と安全性を確認し、日常医療へ
応用していくまでの一連の研究過程を
さします。
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