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2010年9月 7日 (火)

承認前でも適応外薬に保険

日経メディカル2010年9月号
「行政ウォッチ」(転載)
承認前でも適応外薬に保険

ドラッグラグの解消に向けて一歩前進

詳細は、リンクを参照して下さい。

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 適応外の薬剤を使用した場合でも、医療上
の必要性が高く、海外の使用実績があれば、
薬事承認前でも薬剤費が保険適用されること
になった。
 まず、卵巣癌へのゲムシタビンなど5成分
が適用された。

 一般に既存薬剤の適応症を追加する場合、
製薬会社は国内治験を実施して、そのデータ
を基に厚労省に申請し、薬事承認を受ける。
 その上で、保険適用の可否が判断される。

 ただし、治験を実施しなくても追加承認を
受けられるケースがある。
 海外論文などで安全性や有効性の
エビデンスが公に知られていれば、製薬会社
は薬事承認を申請できる。
 この制度は「公知申請」と呼ばれている。

 製薬会社による公知申請の前には、厚労省
の薬事・食品衛生審議会(薬食審)による
事前評価が行われる。
 それが開始された時点で、公知申請の前
でも保険外併用療養の評価療養として投薬
は可能となる。

 ただ、薬食審が検討している期間に加え、
公知申請してから薬事承認までにも6カ月
程度かかり、その間、薬剤費は患者の全額
自己負担になる問題があった。
 このため今回、公知申請のルールを変更し、
薬食審の事前評価が終了した時点で、即日
保険適用することにしたわけだ。

未承認薬は対象外
 今回のルールの変更はあくまで公知申請
に関するものであり、国内において別の
疾患で処方が認められている適応外薬だけで、
未承認薬は対象外だ。

 中医協では「海外で十分なエビデンスが
ある薬剤なら、それを基に(未承認薬も)
保険適用してもいいのではないか」という
意見が上がったが、厚労省は「まず国内
治験の実施が原則」との考えを示した。
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少しだけ進みましたね。

国内治験の実施が原則ね~
いつになったら追いつけるのやら、
よ~いどんでスタートしても遅れるのに、

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