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2010年8月 7日 (土)

「Iralis」は第二世代の個の医療の開発戦略を明示する商品

「Iralis」は第二世代の個の医療の
開発戦略を明示する商品

2010年08月04日
Biotechnology Japan:Webmasterの憂鬱

詳細は、リンクを参照して下さい。

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 見落としてしまいそうな地味な記事ですが、
これはビッグファーマの偉大な戦略転換を
示す記事なのです。

 今回、オーファンドラッグとして指定
された「Iralis」(canakinumab)は、我が
国で患者数30人の超希少病の治療薬です。

 スイスNovatis社が、昨年、米国で販売
認可を得た、ヒト抗インターロイキン1β
抗体であります。

 対象疾患であるクリオピリン関連周期性
症候群(CAPS)は、全世界でも患者数は
300人に満たず、Novartis社は血迷った
のか?と当初は疑われたものです。

 現在、我が国でも19人の患者を対象に
フェーズIII臨床試験が進行中で、来年にも
認可が見込めます。

 しかし、何故、こんなにも市場の少ない
医薬品をビッグファーマが開発するのか?

 勿論、アンメットニーズを満たすという
人道的な大義名分はあります。
 しかし、開発費用や、まして製造コストの
高い抗体医薬が、たった300人の市場で投資
を回収できる訳はありません。

 それでも尚、Novartis社が挑戦している
理由は、米国での臨床試験のデータベース
www.clincaltrial.gov で、canakinumabを
検索して見れば、一目にして判明いたします。

 現在、24種類の臨床試験が登録されており、
痛風からI型、II型糖尿病、遺伝性周期性
発熱症候群、若年性特発性関節炎、そして
動脈硬化まで、適応拡大の臨床試験を展開
しています。
 COPDで現在フェースIという報道もあります。

 結局、Novartis社はインターロイキン1β
過剰症候群という疾病概念を打ち立てて、
「Iralis」をブロックバスターに育てる戦略
をとっているのです。
 希少病薬として、商品化を先行したのは、
「Iralis」の効能を最も迅速に証明できる
からでありました。
 実際、CAPsの患者はほぼ全例で治療効果
を示しています。
 希少病でPOCと安全性を確認し、よりあり
ふれた疾患群の中から、インターロイキン1β
をバイオマーカーとして、対象のサブ患者群
を選抜する戦略です。

 まさに、「Iralis」は、第二世代の個の
医療の開発戦略を明示する商品なのです。
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なるほどね。
そうかも知れませんね。

>これが当たれば、個の医療は市場が小さく
>なるからバカバカしいという、製薬企業
>の視野狭窄を治療することもできるで
>しょう。是非とも注目願います。

注目しましょうか。

それにしても、
www.clincaltrial.gov
便利なデータベースですね。

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