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2010年7月29日 (木)

T-DM1の販売承認を申請、新段階の医薬品の先駆けとなる可能性

T-DM1の販売承認を申請、新段階の医薬品
の先駆けとなる可能性

2010/07/28
Biotechnology Japan:Webmasterの憂鬱

詳細は、リンクを参照して下さい。

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 2010年7月7日に、米Genentech社が
「trastuzumab-DM1」(T-DM1)の販売承認
申請(BLA)を米国食品医薬品局に提出
しました。

 これは個の医療が新しい段階に入ったこと
を示す医薬品の先駆けとなる可能性があり
ます。

 定性的な個の医療から定量的な個の医療
への転換が始まろうとしているのです。
http://biotech.nikkeibp.co.jp/bionewsn/detail.jsp?id=20072357

 T-DM1は、乳がん特異抗原HER-2と結合する
組み換え抗体「Herceptin」に対して化学的
に抗がん剤(マイクロチューブル形成阻害剤)
DM1、2分子を結合させた免疫複合体だ。

 今回のBLAは同社が実施したフェーズIIの
臨床試験成績に基づいて申請された。
 好成績が得られたので、フェーズIIIを
待たずにBLA申請が認められました。

 Herceptinは既に、HER-2陽性の乳がんの
標準治療として定着している。
 実際にはHER-2陽性乳がんの2割から3割の
患者さんにしか、有効ではない。
 T-DM1はこの壁を破る新薬である。
 Herceptinと標準的な化学療法が奏功しな
かったHER-2陽性の乳がんを対象として認可
を申請しています。

 T-DM1はHER-2の抗原量が不足している
HER-2陽性の乳がんにも抗がん作用がある。
 HER-2陽性の乳がんの約4割に効果があると
言われています。

 T-DM1は折角HER-2陽性と診断され治療効果
の無い患者を救うことができるのです。

 実際、T-DM1は我が国でも臨床試験中で
あり、それに関与した医師は「抗体と結合
してがん細胞に的を絞って送り込むことに
よって、化学抗がん剤の副作用を極めて軽減
できた。
 抗体医薬の次の展開だけでなく、抗がん
化学療法の次の展開としても重要なステップ
だ」と評価しています。

 いよいよがんのミサイル療法として、
抗がん剤や放射性同位元素を結合した抗体の
本格的な実用化が始まったのです。

 個の医療から見れば、個別化医療の標的
となるバイオマーカーの数が不足して治療
効果がなかった患者さんをも、治療対象と
する医薬品の登場です。

 今後、個の医療はバイオマーカーの有無を
問う段階から、バイオマーカーの数と、治療
選択を結び付ける、定量的個の医療の時代に
入ったと、私は確信しております。
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素晴らしいですね。

「定量的個の医療の時代に入った」と、

今まで救えなかった患者を救えるようになる。

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