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2010年7月30日 (金)

劣勢の医療機器開発 「脳を操る」で巻き返せ 編集委員 矢野寿彦

劣勢の医療機器開発 「脳を操る」で巻き
返せ

編集委員 矢野寿彦
2010/7/23 日本経済新聞

詳細は、リンクを参照して下さい。

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 約2兆円とされる日本の医療機器(器具)
市場。高齢化が進むことで成長産業としての
呼び声が高く、政府も新成長戦略のなかで
「健康・医療」を重点分野と位置付けている。

 しかし現状は、人工心臓やカテーテル
(細管)といった治療用医療機器分野で海外
勢に大きく後れをとっている。

 国がもくろむように日本勢による巻き返し
は可能なのか。
 欧米製との差は歴然で、思っていた以上に
壁は高く、厳しい。

 「ペースメーカーや植え込み型除細動器は
今や心臓病治療に欠かせない医療機器だが、
ほとんどすべてが海外製品。
 この分野で日本の実力は何周も遅れており、
もうどうすることもできない」。
 こうこぼすのは国立循環器病研究センター
の北村惣一郎名誉総長。

 確かに医療機器開発に向けた基盤が違う。
 欧州、とくにドイツは「治療の可能性」
を最優先する。
 日本や米国の基準に照らすとまだまだ
安全性や有効性が不確かな試作段階の機器
でも、メーカーは「CEマーク」と呼ぶ認証
を取得さえすれば、販売できる。
 医師は試作機を実際の患者に試し、不具合
などを洗い出し、メーカーと二人三脚で
ブラッシュ・アップしながら、改良する。
 「医療機器開発はまず欧州で」というのが
すっかり定着してしまった。

 日本では医療機器開発も薬事法の規制を
受ける。薬と同じように、まず動物実験で
試し、臨床試験(治験)へと進んでいく。

 心臓病の難病のように患者数が少ないと、
治験がなかなか前に進まない。
 競争力のある製品に仕立て上げるには、
医師が臨床現場で試して改良を重ねる作業
が欠かせないが、「薬事法で未承認機器は
医師が使いづらい」(テルモの和地孝会長)。

 治験・審査期間の長さも長年大きな問題
となってきた。
 海外では使える最新の医療機器が国内で
使えない、いわゆる「デバイス・ラグ
(遅れ)」だ。ただ、ここ数年は改善傾向
にあり、医療機器開発を後押しする上で、
時間はかかるが今後は解消される公算が
大きい。

 むしろ気がかりなのは、医療機器を成長
産業にする戦略がきちんと描けていない点だ。

 優れた医療機器を支える「ものづくり
技術」は日本にはある。
 これを生かすには、「なにもかも」に手を
出すのではなく、中長期的視野に立って開発
分野を絞り込むことが必要だろう。

 脳神経や感覚器、運動器の治療機器は
循環器系に比べるとほとんど手付かずの
分野だ。米国では国立衛生研究所(NIH)
を中心にすでに多額な資金を投じて力を
入れているが、日本にも人工網膜や機能的
電気刺激などの基盤技術で独創性ある技術も
少なくない。

 報告書をまとめた北村名誉総長は「BMI
技術を臨床応用の視点でみると、日本も米国
も欧州も横一線の『よーい、スタート』段階。
 まだ、十分、勝ち目はある」という。
 産業界で多くの会社が取り組んでいる
「選択と集中」の戦略は、医療機器の市場
でも通用するはずだ。
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いつも指摘されていることですね。
なんとかならないものでしょうか?

こんなことで、諸外国に勝てるのでしょうか?

勝てる可能性があるのは有難いことですが、
BMI技術で開発される機器の市場の大きさ
はどの程度なのでしょう?

開発分野を絞り込むことは必要でしょうが、
承認のシステム、このままで良いのですか?

時間はかかるがいずれ、などとのんきな
ことで、、

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