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2009年11月10日 (火)

「公知」による日本での適応拡大 米誌が論文掲載

「公知」による日本での適応拡大
米誌が論文掲載

(2009年11月 5日 16:42) ロハス・メディカル

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 治験なしの「公知」で医薬品医療機器総合機構
(PMDA)が薬の適応拡大を認めた例について
検討・評価した論文が、このほど米臨床腫瘍学会誌
(Journal of Clinical Oncology)に掲載された。

 論文の第一筆者は、成松宏人・山形大特任准教授。

 99年に慢性リンパ性白血病の治療薬として承認を
受けた「フルダラビン」が昨年、造血幹細胞移植の
前処置用薬剤として適応拡大された際、何を根拠に
承認したかを考察。
 治験データが全くなく、しかし既に国内外で広く
使われているという状況の中、担当者が
学会リーダーなど少数の権威の意見と臨床界の
コンセンサスを拠り所に承認し、事後調査で
安全性を担保する手法を取ったことを評価した。

 医薬品の適応外使用は、査定されたり混合診療
に問われたりする恐れがあることから医療機関に
よっては二の足を踏み、それが一種の
ドラッグ・ラグを生んでいる現状がある。

 また、必要なものは速やかに治験を行って
適用に加えるべきであって、適用外使用は原則
として認めるべきでないという提言が薬害肝炎
検討会で出されたりもしている。
 とはいえ、稀少疾患などの場合にメーカーが
自ら承認申請すると損失が出てしまうわけで、
その隙間を埋めるためとして推奨されている
医師主導治験も成果を出せていない。

 PMDAがその袋小路を突破しうる判断を
行ったこと、それをまた第三者が学術的に
評価したことの二つが相まって、
インパクト・ファクター15という一流誌の
エディターも論文採用の判断をしたようだ。
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評価したいと思う。

是非、あれが駄目、これが駄目ではなく、
建設的な結果を出して欲しい。

一番困っているのは、患者なのです。

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