EMEA、タイサブリの調査に乗り出す、PML発症例増加で
EMEA、タイサブリの調査に乗り出す、
PML発症例増加で
2009/10/27 NIKKEI NET
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ニューヨーク(ダウ・ジョーンズ)
欧州医薬品審査庁(EMEA)のヒト用医薬品委員会
(CHMP)は23日、米バイオ医薬品大手の
バイオジェン・アイデック(Nasdaq:BIIB)と
アイルランドのエラン(NYSE:ELN)が販売する
多発性硬化症(MS)治療薬「タイサブリ」の
調査を開始した。
同薬の服用による進行性多病巣性白質脳障害
(PML)の発症例がこれまで報告された件数より
はるかに多いため。
EMEAは欧州共通の医薬品登録審査を担当する
目的で設置されている欧州連合(EU)の機関。
タイサブリの医薬品表示(ラベル)では
感染リスクが1000人に1人と示唆している
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以前からPMLの話しは、出てますが、
1000人に1人と言うのは、かなり発症率が
高いと見て良いのでしょうか?
どの辺が認可取り消しのラインなんでしょうか?
個人的な感覚としては、高いのでは? と思う。
日本では、認可されていませんが、
高い有効性がある薬として期待している
人もいると思いますので気になりますね。
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