EMEA、タイサブリの調査に乗り出す、PML発症例増加で

EMEA、タイサブリの調査に乗り出す、
PML発症例増加で
2009/10/27 NIKKEI NET

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　ニューヨーク（ダウ・ジョーンズ）
欧州医薬品審査庁（EMEA）のヒト用医薬品委員会
（CHMP)は23日、米バイオ医薬品大手の
バイオジェン・アイデック(Nasdaq:BIIB)と
アイルランドのエラン(NYSE:ELN)が販売する
多発性硬化症（MS）治療薬「タイサブリ」の
調査を開始した。

　同薬の服用による進行性多病巣性白質脳障害
(PML)の発症例がこれまで報告された件数より
はるかに多いため。

　EMEAは欧州共通の医薬品登録審査を担当する
目的で設置されている欧州連合（EU）の機関。

　タイサブリの医薬品表示(ラベル)では
感染リスクが1000人に1人と示唆している
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以前からPMLの話しは、出てますが、
1000人に1人と言うのは、かなり発症率が
高いと見て良いのでしょうか？
どの辺が認可取り消しのラインなんでしょうか？

個人的な感覚としては、高いのでは？　と思う。

日本では、認可されていませんが、
高い有効性がある薬として期待している
人もいると思いますので気になりますね。