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2007年10月 1日 (月)

第III相試験に進んだのはわずか13%

癌(がん)治療の臨床試験の多くが行き止まりに

 詳細はリンクを参照してください。

>動物実験を通過した薬剤が臨床の場に届くまでには、
>第I相、第II相、第III相(フェーズI, II, III)試験の3段階がある。
>第I相試験は、少数の被験者で治療の安全性や安全な
>投与量をみるもの。
>第II相試験は、通常100人以下を対象に、その治療が
>特定の癌にどの程度効果的かをみるもの。
>第II相試験で良好な結果が出ると、第III相試験に進む。
>第III相試験は、大人数をランダム(無作為)に割り付け、
>新薬と標準的治療法の効果を比較するもので、
>多額の資金を要する。
>米国食品医薬品局(FDA)の認可には、第III相での
>良好な結果が必要である。

>今回の研究で、乳房、肺、消化器、泌尿生殖器、
>婦人科の癌について有望な結果の認められた
>第II相試験200件を調べた結果、第III相試験に
>進んだのはわずか13%と判明。
>多くは、資金が得られない、必要な患者数が
>集まらないなどの理由で実施されなかった。

>ところが、第II相試験の計画時点でこのような制約が
>わかっていたケースが多いことも明らかになった。
>Tannock氏は、先に進めないと知りつつ実施するのは、
>研究者の出世という目的があるためだという。
>癌専門医の昇進は論文の発表にかかっており、
>第II相試験は比較的小人数で行うため、第III相試験に比べ、
>若い研究者が「筆頭研究者」になれる可能性が高い。
>しかし、研究者がそれを意識しているわけではなく、
>制度がそうさせているのだとTannock氏は述べている。

>ASCOのRichard Schilsky博士も、
>「Publish or Perish(論文を書くか、消え去るか)」の状況が
>第II相試験過剰の原因と認めており、大規模第III相試験に
>重要な役割を果たした研究者に対しもっとよい報酬制度が
>必要で、一般の人も第II相試験の結果は慎重に
受け止めるようにと指摘している。

 ということです。

 治験が開始されたとしても、実際に認可され、
上市される確立は少ないのだと言うことを
理解しておかないといけないようです。

 他の疾患に関するものでも、同様と考えられます。
 

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